第十九屆藥物監管機構國際會議(International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA)於2024年10月14日至18日在印度新德里舉行，應會議主辦方邀請，藥物監督管理局蔡炳祥局長、吳國良副局長以及化學藥及器械處陳德賢處長參加會議，與來自各地的藥監部門領導人員、專家學者及行業協會等就藥監領域的不同議題及最新發展進行溝通交流。

探討全球藥監領域的最新發展及趨勢

ICDRA是世界衛生組織為加強各成員國/地區政府藥品監督管理工作交流和協調統一而舉辦的重要會議，是全球各地藥監部門討論問題、交換意見和探討發展趨勢的論壇，會議每兩年舉行一次。第十九屆會議的主題為“智慧監管：為全球民眾提供具質量保證的藥品”，共有120個國家/地區的藥監部門領導人員和專家學者出席是次會議。會議開幕式上，世衛總幹事譚德塞博士強調了藥監機構國際會議對促進國際藥品監管協作的重要性，尤其是全球正面對抗生素耐藥性、後疫情時代以及使用人工智能所帶來的挑戰，全球合作對於藥品監管變得尤其關鍵。

會議期間，世衛組織、藥監部門領導人員、專家學者及行業協會分別圍繞多個藥監領域的熱點議題進行了主旨演講及討論分享。這些議題包括國際藥品及醫療器械監管趨同與合作、智慧藥監的最新發展、通過伙伴合作關係強化監管體系、國際藥品及醫療器械聯合審評程序、先進療法製品的監管措施、醫療器械的監管趨勢、構建有效的藥物警戒系統、藥物及醫療器械的臨床試驗、各項質量管理規範的核查工作、傳統藥物的監管發展，以及藥監人員在遏止抗生素耐藥方面的角色等。

總結國際經驗 持續推進藥監領域重點工作 提升公眾健康福祉

會議期間，藥監局代表與參會者就全球藥監政策的重點議題進行了深入討論，包括運用監管協作機制提升監管效率、先進療法製品的風險管理策略，以及人工智能對藥物及醫療器械監管帶來的挑戰與機遇等。藥監局將總結國際監管經驗，善用“智慧監管”，以更有效地運用監管資源及強化監管成果，促進本澳藥監工作與國際趨同發展。與此同時，藥監局將持續推動藥監領域的各項重點工作，包括持續優化藥物審評審批機制、推進醫療器械監管制度立法工作，以及制訂《藥物臨床試驗質量管理規範》，亦計劃發佈《無菌藥物生產質量管理規範》及《生物製品生產質量管理規範》，提升藥業的專業水平及競爭力，促進藥業發展新質生產力，在提升公眾健康福祉的同時，多方面促進大健康產業發展。